手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について

平素より、弊社製品には格別のご愛顧を賜り、厚くお礼申し上げます。

2021年7月、厚生労働省 医政総発0713 第1号「手術器具を介するプリオン病二次感染予防策の遵守について」通知が発布されました。
本通知に基づいて、お客様には、プリオン病の感染症疑いの有無にかかわらず、ハイリスク手技を行った場合は、「プリオン病感染予防ガイドライン（2020 年版）」に従い、脳、脊髄、硬膜、脳神経節、脊髄神経節、網膜又は視神経に接触する可能性があり、かつ、再使用可能な医療機器についてプリオン不活化のための洗浄、滅菌を行うことを遵守願います。
該当の洗浄、滅菌をされる際は「プリオン病感染予防ガイドライン」を必ず参照ください。

弊社の対応としまして、再使用可能な医療機器（診療手術器械製品）の添付文書（使用上の注意項）に当該注意事項を追加して改訂を実施します。
改訂後の添付文書は、PMDAホームページに既に掲載しているため、ご確認ください。
但し、弊社在庫及び生産状況から同梱添付文書の変更に時間がかかる場合があること、別途ご連絡しました「薬機法改正に基づく添付文書電子化のご案内」のとおり、紙の添付文書の同梱の順次廃止により同梱添付文書を変更しない場合があることをご了承ください。

今後とも、一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます。